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La EMA recomienda la retirada de genéricos basados en estudios de la india Semler Research

Domingo 31 de Julio del 2016

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado en el que recomienda la suspensión de medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia hayan estado realizados por Semler Research Center, ubicado en Bangalore (India). "Los estudios de bioequivalencia realizados en este centro son defectuosos y no se pueden usar para apoyar la aprobación medicamentos en la Unión Europea (UE)", asegura la institución.

La Agencia también ha recomendado que los medicamentos que actualmente están siendo evaluados para su autorización y que se basan solamente en estudios de bioequivalencia de este centro no deben autorizarse hasta que haya estudios alternativos.

En concreto y en lo referente a España, esta recomendación de la EMA afecta a 10 medicamentos correspondientes a cinco principios activos presentados ante el consumidor con distintas dosis y formatos. Todos ellos incluidos en una lista hecha pública por la EMA, y que afecta también al resto de países que conforman la UE. Compañías como Sandoz, Teva, Accord, Brill, Pensa o VIR son las afectadas en España al contar con fármacos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia son de Semler Research Center. Principios activos como saquinavir, atovaquone/proguanil, erlotinib, eprosartan y celecfoxib son los afectados en España.

En este sentido, desde Laboratorios Accord han aclarado a EG que "Laboratorios Accord consta en la lista de la EMA con un único producto, Saquinavir, que actualmente estaba siendo evaluado para su autorización, por lo que no procede retirada del mercado de ningún de los principio activo actualmente comercializado".

La detección de estas irregularidades en la bioequivalencia viene provocada por una inspección de la agencia estadounidense (FDA) que destapó la sustitución y manipulación de muestras clínicas de los sujetos en los estudios realizados por Semler. LaOrganización Mundial de la Salud (OMS) también planteó serias preocupaciones con respecto a la integridad y la manipulación de las muestras de estudio siguiendo sus propias inspecciones de los datos de bioanálisis de Semler.

Los resultados de las inspecciones de la FDA y la OMS ponen en cuestión el sistema de gestión de calidad usado en Semler, y por lo tanto sobre la fiabilidad de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los estudios realizados en Semler no pueden aceptarse las solicitudes de autorización de comercialización en la UE. Por lo tanto, no hay medicamentos pueden ser aprobadas sobre la base de estos estudios.

También se da la circunstancia de que durante la evaluación de estos medicamentos se presentaron estudios alternativos a los de Semler para algunos de los fármacos sobre los que recae la recomendación de suspensión de su autorización de comercialización. Estos estudios demostraron bioequivalencia y por lo tanto, el CHMP ha recomendado que puedan permanecer en el mercado. En este caso estarían afectadas tres compañías —Lupin, Sandoz y Mylan — y un sólo principio activo —abacavir/lamivudine — .Incluidos en otra lista de medicamentos recomendados para permanecer en el mercado.

Por otro lado, algunos de los medicamentos que han sido recomendados para la suspensión pueden ser de importancia crítica por la falta de alternativas disponibles. Por lo tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente la suspensión en el interés de los pacientes. Los estados miembros deben decidir si se necesitan retirada del mercado de los medicamentos afectados en sus territorios. La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se enviará ahora a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea.

Fuente:http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2016-07-27/industria-farmaceutica/la-ema-recomienda-la-retirada-de-genericos-basados-en-estudios-de-la-india-semler-research/pagina.aspx?idart=994443