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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado en el que recomienda la suspensión de medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia hayan estado realizados por Semler Research Center, ubicado en Bangalore (India). "Los estudios de bioequivalencia realizados en este centro son defectuosos y no se pueden usar para apoyar la aprobación medicamentos en la Unión Europea (UE)", asegura la institución.

La Agencia también ha recomendado que los medicamentos que actualmente están siendo evaluados para su autorización y que se basan solamente en estudios de bioequivalencia de este centro no deben autorizarse hasta que haya estudios alternativos.

En concreto y en lo referente a España, esta recomendación de la EMA afecta a 10 medicamentos correspondientes a cinco principios activos presentados ante el consumidor con distintas dosis y formatos. Todos ellos incluidos en una lista hecha pública por la EMA, y que afecta también al resto de países que conforman la UE. Compañías como Sandoz, Teva, Accord, Brill, Pensa o VIR son las afectadas en España al contar con fármacos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia son de Semler Research Center. Principios activos como saquinavir, atovaquone/proguanil, erlotinib, eprosartan y celecfoxib son los afectados en España.

En este sentido, desde Laboratorios Accord han aclarado a EG que "Laboratorios Accord consta en la lista de la EMA con un único producto, Saquinavir, que actualmente estaba siendo evaluado para su autorización, por lo que no procede retirada del mercado de ningún de los principio activo actualmente comercializado".

La detección de estas irregularidades en la bioequivalencia viene provocada por una inspección de la agencia estadounidense (FDA) que destapó la sustitución y manipulación de muestras clínicas de los sujetos en los estudios realizados por Semler. LaOrganización Mundial de la Salud (OMS) también planteó serias preocupaciones con respecto a la integridad y la manipulación de las muestras de estudio siguiendo sus propias inspecciones de los datos de bioanálisis de Semler.

Los resultados de las inspecciones de la FDA y la OMS ponen en cuestión el sistema de gestión de calidad usado en Semler, y por lo tanto sobre la fiabilidad de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los estudios realizados en Semler no pueden aceptarse las solicitudes de autorización de comercialización en la UE. Por lo tanto, no hay medicamentos pueden ser aprobadas sobre la base de estos estudios.

También se da la circunstancia de que durante la evaluación de estos medicamentos se presentaron estudios alternativos a los de Semler para algunos de los fármacos sobre los que recae la recomendación de suspensión de su autorización de comercialización. Estos estudios demostraron bioequivalencia y por lo tanto, el CHMP ha recomendado que puedan permanecer en el mercado. En este caso estarían afectadas tres compañías —Lupin, Sandoz y Mylan — y un sólo principio activo —abacavir/lamivudine — .Incluidos en otra lista de medicamentos recomendados para permanecer en el mercado.

Por otro lado, algunos de los medicamentos que han sido recomendados para la suspensión pueden ser de importancia crítica por la falta de alternativas disponibles. Por lo tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente la suspensión en el interés de los pacientes. Los estados miembros deben decidir si se necesitan retirada del mercado de los medicamentos afectados en sus territorios. La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se enviará ahora a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea.

Fuente:http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2016-07-27/industria-farmaceutica/la-ema-recomienda-la-retirada-de-genericos-basados-en-estudios-de-la-india-semler-research/pagina.aspx?idart=994443
 

SUFRÍA UNA OBSTRUCCIÓN GRAVE DE LA VÍA AÉREA

Un equipo del Hospital Universitario 12 de Octubre ha desarrollado con éxito en este centro sanitario el primer tratamiento intraparto extraútero, denominado EXIT.

Este procedimiento consiste en realizar la intervención sobre el feto durante el proceso de parto manteniendo su conexión con la madre a través del cordón umbilical.

En este periodo de tiempo el bebé no necesita respirar y es posible realizar procedimientos complejos. 

La técnica se ha llevado a cabo en una gestante, derivada desde otro centro sanitario en la semana 34 de embarazo, cuyo feto presentaba un tumor localizado en

el cuello que fue diagnosticado durante la ecografía del tercer trimestre.

Los estudios de imagen detectaron que dicha tumoración desplazaba y comprimía la vía aérea, lo que podría dificultar de forma considerable su capacidad respiratoria tras el nacimiento.

Tras confirmarse este diagnóstico en la Unidad de Medicina Fetal del Hospital 12 de Octubre, se decidió intervenir quirúrgicamente al feto mediante este procedimiento.

Para ello, se programó la realización de una cesárea en la semana 37, en la que se mantuvo en el interior del útero todo el cuerpo del feto excepto la cabeza y los miembros superiores,

manteniendo además durante ese tiempo la relajación uterina suficiente para que no se produjera desprendimiento placentario.

A continuación, especialistas del Servicio de Neonatología monitorizaron al bebé para controlar sus constantes vitales y posteriormente le intubaron.

Una vez conseguida su estabilización, se cortó el cordón umbilical y se inició la extracción completa, garantizando de este modo la respiración adecuada del paciente durante todo el proceso.

Dada la gran complejidad del caso, se optó por la cirugía inmediata tras el nacimiento. Así, profesionales de los Servicios de Cirugía y de Anestesia Pediátrica asumieron esta segunda

intervención para extirpar la masa tumoral consiguiendo su resección completa.

Todo el proceso ha sido realizado con éxito. Para conseguir este buen resultado ha sido necesaria la coordinación de todos los profesionales mediante la práctica de varias simulaciones que

pudieran determinar los puntos clave de la intervención.

Esta técnica quirúrgica se realiza también en otros centros sanitarios públicos madrileños como el Hospital Universitario La Paz.

Fuente:

http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1354597152683&language=es&pageid=1191579454109&pagename=Hospital12Octubre%2FCM_Actualidad_FA%2FH12O_actualidad

Rosalind Franklin, descubridora de la estructura de doble hélice del ADN, nació el 25 de julio de 1920. Un cáncer de ovario terminó con su vida a la edad de 37 años.

La enfermedad y el machismo de los años 50 le privaron del Premio Nobel de Medicina que fue concedido a sus homólogos masculinos en 1962. Su descubrimiento supuso una evidencia fundamental para el desarrollo de la biología, la genética y la medicina aplicada.

A los 15 años decidió dedicar su vida a la ciencia, a pesar de no contar con el apoyo de su padre ni de la sociedad en su conjunto. No obstante, se graduó en biofísica a los 21 años en la Universidad de Cambridge (Reino Unido) y dedicó siete años en París a la investigación sobre técnicas de difracción de rayos-X. En 1951 ingresó como investigadora en el King's College de Londres, donde empezó a trabajar en un proyecto de ADN aparcado desde hacía meses.

Su compañero de trabajo se llamaba Maurice Wilkins, y con él mantenía fricciones por la situación de menosprecio a la que se enfrentaban las científicas en los laboratorios universitarios. En 1953 tomó su famosa fotografía 51 en la que utilizó la difracción de rayos-X para capturar la estructura de doble hélice del ADN. Wilkins mostró sin el consentimiento de la bióloga la captura a los científicos James Watson y Francis Crick, que se sirvieron de ella para confirmar sus hipótesis y publicar dos años después el hallazgo en la revista Nature. En 1962, los tres científicos recibieron el Premio Nobel de Medicina.

A pesar de que en el artículo se mencionaba la aportación de Rosalind al trabajo, esta no era mayor que la de un mero asistente técnico y hasta décadas después no se tornó en papel clave de la investigación. Rosalind dedicó los últimos años de su vida a investigaciones pioneras relacionadas con el virus del mosaico de tabaco y el poliovirus. Finalmente falleció en 1958 a causa de un cáncer provocado por las repetidas exposiciones a la radiación en sus experimentos. La científica sacrificó su vida por descubrir el secreto de la vida.

Fuente: http://www.muyinteresante.es/salud/articulo/rosalind-franklin-la-fotografia-que-probo-la-estructura-del-adn-511374751470